中華人民共和國農業部公告
第 1427 號
為進一步規范獸藥 GMP 檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我
部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。
二〇一〇年七月二十三日
附件：
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條 為規范獸藥 GMP 檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》 ( 簡稱“獸藥 GMP ” ) 的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥 GMP 檢查驗收工作。
農業部獸藥 GMP 工作委員會辦公室 ( 簡稱“獸藥 GMP 辦公室” ) 承擔獸藥 GMP 申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥 GMP 檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥 GMP 檢查驗收申報資料審核及企業獸藥 GMP 日常監管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥 GMP 檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥 GMP 證書》有效期滿 6 個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》 ( 表 1) ，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 ( 電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及以下第 4 、 5 、 8 、 12 目資料 ) 。
( 一 ) 新建企業
1 ．企業概況；
2 ．企業組織機構圖 ( 須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系 ) ；
3 ．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表 ( 包括文化程度、學歷、職稱等 ) ，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
4 ．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所 ( 含檢驗動物房 ) 平面布置圖及儀器設備布置圖；
5 ．生產車間 ( 含生產動物房 ) 概況及工藝布局平面圖 ( 包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別 ) ；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
6 ．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況；
7 ．檢驗用計量器具 ( 包括儀器儀表、量具、衡器等 ) 校驗情況；
8 ．申請驗收前 6 個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室 ( 區 ) 檢測報告；
9 ．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄 ( 需注明規格、型號、主要技術參數 ) ；
10 ．所有獸藥 GMP 文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；
11 ．獸藥 GMP 運行情況報告；
12 ．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄 ( 每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產產品；少于 2 個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產，每個品種至少試生產 3 批 ) ；
13 ．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
( 二 ) 改擴建和復驗企業
除按要求提供上述第 1 目至第 13 目資料外，改擴建企業須提供第 14 目的書面材料；復驗企業須提供資料第 14 目的書面材料以及第 15 至第 17 目的電子材料：
14 ．《獸藥生產許可證》、《獸藥 GMP 證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書；
15 ．企業自查情況和 GMP 實施情況；
16 ．企業近 3 年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；
17 ．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄 ( 包括產品批準文號批件、質量標準目錄等 ) ；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起 20 個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥 GMP 辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥 GMP 申請資料審核表》 ( 表 2) 。
第七條 獸藥 GMP 辦公室對申報資料進行審查，通過審查的， 20 個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在 20 個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。
申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥 GMP 檢查驗收申請。
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